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"A pessoa encarregada da empresa está na linha de frente da produção de medicamentos. Há o mais direito de falar sobre o problema de medicamentos genéricos. Você fala sobre idéias e opiniões reais". Uma Pharmaceutical Co., Ltd. foi direto para o tema: "Agora a aprovação de medicamentos genéricos é muito lenta. Uma nova variedade que imitamos enviou todos os materiais para o centro de revisão de drogas em maio de 2011, até agora não o vi Materiais."

De 4 a 5 de agosto, a equipe de investigação especial do Comitê Nacional da Conferência Consultiva Política do Povo Chinês de Educação, Cultura, Saúde e Esportes, "Problemas de qualidade e contramedidas de drogas de imitação" foi inspecionada em Wuhan, Xiaogan, Hanchuan e outros Lugares em Wuhan, Hubei.

A aprovação de drogas "linha de caracol" se torna a norma

Zhao Dongke, membro do Comitê Nacional da Conferência Consultiva Política do Povo Chinês e presidente da Shaanxi Dongke Pharmaceutical Co., Ltd., que trabalha em empresas farmacêuticas há muito tempo, disse que uma nova aprovação genérica de medicamentos deve ser aprovada para pelo menos 3 anos ou mais.

As palavras de Zhao Dongke causaram forte ressonância da pessoa encarregada da empresa farmacêutica.Atualmente, existem quase mil números de produção na Wuhan Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., e os medicamentos genéricos representam 90%, dos quais a maioria deles foi aprovada antes de 2008."O principal motivo é que o centro de revisão do centro de auditoria farmacêutico está apertado. As novas variedades foram aprovadas por 3 anos e são mais de cinco ou seis anos". site sportingbet

Durante a investigação da Wuhan Fuxing Biopharmaceutical Co., Ltd., o gerente geral da empresa, Zhao Fuxun, suspirou: "As variedades mais rápidas que nossa empresa declarou em 2011 classificadas em 1048, e a mais lenta foi de 6995. Quando a velocidade de aprovação será organizada?"

"A atual aprovação de drogas é mais difícil de obter uma permissão de estudante de uma população migrante há alguns anos". A Universidade de Lanzhou riu enquanto se comunicava com a pessoa encarregada da empresa farmacêutica.

"Os caracóis!"

"'Snails' tornou -se a norma da revisão de drogas no meu país. Como resultado, uma grande quantidade de acumulação de materiais de aplicação". pelo menos 10.000 ou 20.000.

Li Dakui, membro do Décimo Primeiro Comitê Nacional da Conferência Consultiva Política do Povo Chinês e diretor do Departamento de Farmácia do Hospital União de Pequim, costumava ouvir o reflexo da empresa sobre esse problema, especialmente as empresas que são a primeira imitação ou são Ansioso para recuperar custos de investimento como "formigas na panela quente". site sportingbet

"A eficiência da revisão de medicamentos é muito baixa, o que estendeu bastante o período de retorno do investimento em pesquisa e desenvolvimento de drogas e também aumentou o custo do desenvolvimento de medicamentos genéricos para empresas farmacêuticas".

Durante a pesquisa, membros e especialistas costumavam falar sobre os medicamentos que tratam leucemia como Gleevene.

"É a vítima definitiva que as pessoas não podem ser aprovadas por medicamentos genéricos. Os medicamentos que são urgentemente necessários na clínica clínica não podem ser listados a tempo. Hou Yanning, ex -reitor do Hospital Heping.

A falta de mecanismos de revisão e talentos de revisão é o maior gargalo

Xiao Hong, membro do décimo primeiro Comitê Nacional da Conferência Consultiva Política do Povo Chinês e vice -diretor da Administração de Alimentos e Medicamentos de Wuhan, pediu repetidamente ao centro de revisão de drogas que acelere a aprovação de medicamentos genéricos, mas esse problema não foi resolvido efetivamente.

Nesse sentido, seja um departamento regulatório local de alimentos e drogas ou uma empresa, aponta para o sistema atual de "um jornal e dois lotes" para a atual revisão de medicamentos.Este sistema refere -se à aprovação do teste equivalente biológico (teste BE) e à aprovação secundária do teste equivalente biológico (BE Teste).

No entanto, o sistema "um relatório e um lote" é geralmente adotado internacionalmente."Por outro lado, o atual processo de aprovação no meu país é muito complicado, o que afeta muito a eficiência da aprovação".

"Mais de 97%dos medicamentos no meu país são medicamentos genéricos, e há muitas variedades antigas que aprovaram a lista antes de 2008. Como melhorar a qualidade dos medicamentos? Como o processo de produção faz?" Huang Jiefu, que está muito preocupado com a qualidade dos medicamentos genéricos, fará a empresa a empresa.

Esse problema também perfurou a dor da empresa farmacêutica.Fang Zhi relatou à equipe de pesquisa que algumas variedades antigas tiveram problemas como a tecnologia de produção atrasada e o nível de controle de matérias -primas de baixa qualidade.No entanto, o teste BE para melhorar o processo de produção deve ser aprovado pelo Estado. site sportingbet

"O país não incentiva as empresas farmacêuticas a melhorar a tecnologia de produção e melhorar a qualidade dos medicamentos?" Secretário da Universidade de Xangai Jiaotong.

"É isso mesmo, o atual sistema de aprovação restringe a motivação da empresa para a pesquisa e o desenvolvimento secundário de produtos antigos, resultando em existência de longo prazo de alguma tecnologia de prescrição reversa". site sportingbet

"A lenta aprovação também está relacionada à falta de talentos de julgamento médico no meu país".

O "Relatório de Revisão de Medicamentos de 2014" divulgado este ano mostra que, no final de 2014, havia apenas 89 revisores que foram compilados pelo Centro de Exames Farmacêuticos, e havia apenas 89 revisores especializados em revisão técnica

Aprovação de layout e estabelecer um centro regional de revisão de drogas site sportingbet

Dado o ciclo de pesquisa e desenvolvimento de longo prazo, grande investimento e alto risco, o desenvolvimento de medicamentos genéricos é incentivado em todo o mundo."Por exemplo, os Estados Unidos são preferidos para revisar os medicamentos de imitação com eficácia precisa e clínica urgente e estabelece um canal de revisão rápida. Meu país deve aprender com a experiência dos EUA e considerar a implementação do sistema 'um relatório e um lote'". Zhao Dongke sugeriu. site sportingbet

Li Dakui pediu o estabelecimento de "canais verdes" com "necessidades urgentes clínicas" para aprovar o "canal verde" para aprovar rapidamente a primeira imitação e os medicamentos precoces que são urgentemente necessários para resolver o problema dos medicamentos clínicos e da acessibilidade.

Wang Rui disse que, devido à grave deficiência da equipe de revisão de drogas em meu país, o método em camadas de "combinar concentração e descentralização" pode ser considerado para melhorar a eficiência da aprovação.Por exemplo, produtos sanguíneos, biomédicos e medicamentos originais ainda são revisados ​​pelo Centro de Revisão de Drogas.

Xiao Hong acredita que o estabelecimento de um centro regional de revisão de drogas pode ser considerado.Por exemplo, Hubei é uma grande província de medicamentos genéricos.

"Para impedir a ocorrência de" quando o "episódio é lento e caótico", o centro de exames de drogas da Food and Drug Administration pode gerenciar o centro regional de revisão de drogas vertical e fortalecer o treinamento e a inspeção de vôo. Para um nível baixo, para aplicações repetidas de baixo nível, deve aumentar os padrões de avaliação, e o pedido de níveis baixos excessivos pode ser retornado. site sportingbet

Em 31 de julho, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos anunciou o "anúncio sobre solicitações de políticas sobre a solução da capacidade do pedido de registro farmacêutico".No "anúncio", 10 medidas, como melhorar os padrões de imitação de medicamentos, punição grave por registro registrado e devolver pedidos de pedidos registrados que não são elegíveis.

"O problema dos medicamentos genéricos é um grande problema na reforma médica. É necessário colocar a determinação de 'homens fortes quebra os pulsos', fortalecer o design do nível superior e tomar medidas abrangentes para resolvê -lo" A voz consistente de membros, especialistas e empresas farmacêuticas.