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Entrevista com a pesquisa e desenvolvimento da vacina contra a coroa Kexingxin: dezenas de voluntários no ensaio clínico de Fase I foram vacinados

Três novas vacinas domésticas sobre vírus coronais foram aprovadas para entrar em ensaios clínicos.

Isso inclui o novo tipo de vírus coronariano desenvolvido por Pequim Kexingzhong Vitamin Technology Co., Ltd. (a seguir referido como Kexing Zhongwei) sob a Kexing Holdings Biotechnology Co., Ltd. (a seguir de referência a Kexing).Em 16 de abril, o estudo clínico da Fase I da vacina foi lançado no Condado de Suining, Xuzhou City, Província de Jiangsu.

Em 17 de abril, o Surging News (www.thepaper.cn) entrevistou Gong Xuejie, o presidente do Comitê de Gerenciamento da Qualidade Kexing e a qualidade e a pessoa registrada encarregada do projeto de pesquisa e desenvolvimento da nova coroa Koxing.Segundo ela, Koxing era um esporte da pesquisa de ensaios clínicos de vacinas, e o pesquisador foi o Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Jiangsu.

Ela disse que a partir de agora, dezenas de voluntários na Fase I concluíram a vacinação, cada vacinação de 2 doses de vacina ou placebo e, em seguida, uma observação de segurança de 30 minutos.Os voluntários receberão as visitas de segurança dos pesquisadores nas primeiras, 2, 3, 4, 7 e 30 dias após a vacinação. turma da mônica laços bingo o rei das manhãs

De acordo com Gong Xuejie, os estágios do ensaio clínico de Fase I avaliam principalmente a segurança da vacina e a segurança e a eficácia da avaliação da Fase II, e a Fase III também avaliará ainda mais a eficácia da vacina.Atualmente, a Kexing Zhongwei lançou o novo projeto de construção de oficinas de produção da nova vacina da coroa.

Dezenas de voluntários completam a vacinação, 2 doses por pessoa

Notícias crescentes: que segurança e testes eficazes são realizados antes dos ensaios clínicos?Qual é o resultado do teste?

Gong Xuejie: ​​Primeiro de tudo, depois de separar a planta CZ de cepa usada na produção de vacinas, a biblioteca de envenenamento do terceiro nível usada para produção de vacinas foi estabelecida.Em segundo lugar, determine o processo de preparação da vacina, estabeleça um método de teste chave e estabeleça o padrão de qualidade da vacina.Em seguida, a vacina foi avaliada por um único teste tóxico de dosagem, teste de alérgenos e teste tóxico repetido.Posteriormente, diferentes doses da vacina, imunogenicidade de diferentes procedimentos imunes e proteção de medicamentos foram realizados.Finalmente, as diferentes fontes de períodos coletados restauram o período de soro para diferentes novas linhagens do vírus coronariano em casa e no exterior podem causar reações cruzadas e neutralizantes, e a vacina também tem uma boa neutralização de diferentes linhagens de vírus coronário em casa e no exterior O uso da vacina fornece suporte a dados globalmente.

Notícias crescentes: quantos voluntários foram vacinados em ensaios clínicos de Fase I neste momento?Quantas agulhas são cada uma?Para determinar a dose de vacinação voluntária com base em quais padrões?

Gong Xuejie: ​​A partir de agora, dezenas de voluntários concluíram os ensaios clínicos.Cada voluntário inocula 2 vacinas ou controles de placebo.

Durante a fase de pesquisa clínica, os pesquisadores usaram diferentes doses de novo vírus coronariano para vacinas inativas, de acordo com diferentes procedimentos imunológicos e animais, como ratos, ratos, etc., e depois usaram a mineração de sangue dos animais de teste em diferentes momentos para os momentos para Determine sua imunização.

Notícias crescentes: que tipo de triagem os voluntários recrutaram desta vez?Os voluntários são voluntários saudáveis ​​entre 18 e 59. Como essa faixa etária pode ser determinada?

Gong Xuejie: ​​De acordo com o Plano de Pesquisa Clínica, nosso conteúdo de triagem de voluntários inclui novo vírus coronário IgG, IgM e triagem de ácido nucleico.Além disso, existem inspeções como rotina sanguínea, rotina de urina, bioquímica sangrenta, história anterior e história médica atual. turma da mônica laços bingo o rei das manhãs

A multidão alvo do novo vírus coronário no novo vírus coronal é a população inteira, mas os pesquisadores conduzirão ensaios clínicos de voluntários saudáveis ​​entre 18 e 59 anos de acordo com a convenção. um após outro ensaios clínicos de grupos e grupos de crianças.

Notícias crescentes: Após o primeiro lote de voluntários, foi vacinado, que tipo de observação médica eles aceitaram?

Gong Xuejie: ​​De acordo com o Plano de Pesquisa Clínica, todo o pessoal observa 30 minutos de observação de segurança no local do teste após a vacinação.Durante a vacinação em casa, os pesquisadores conduzirão visitas de segurança a todo o pessoal da vacinação no primeiro, 2, 3, 4, 7 e 30 dias após a vacinação. Avalie os efeitos da vacinação na função fígado e renal do paciente.

Os resultados preliminares mostram que a segurança da vacina é boa

Notícias crescentes: Após a vacinação, os voluntários reagem reações anormais, como febre, fadiga, dor muscular?Se sim, isso está nas expectativas dos pesquisadores?

Gong Xuejie: ​​De acordo com as informações fornecidas pelo pesquisador de vacinas, a visita de segurança no primeiro dia após a vacinação foi concluída.

Notícias crescentes: como escolher uma cidade em ensaios clínicos?Por que escolher em Xuzhou, Jiangsu?

GONG XUEJIE: O Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças Jiangsu tem uma riqueza de experiência em pesquisa e avaliação clínica. .Escolhemos pesquisadores e pesquisadores para escolher especificamente o local de pesquisa clínica apropriada.

Notícias crescentes: quando serão esperados os ensaios clínicos das fases II e III?

Gong Xuejie: ​​Depois de obter os dados clínicos relacionados à Fase I, os pesquisadores e a Comissão de Ética aprovados para determinar a pesquisa clínica de fase II de lançamento.Atualmente, o candidato e os pesquisadores do projeto chegaram a um consenso e foram reconhecidos pela Comissão de Ética, que acelerará a implementação da pesquisa clínica da Fase II.

Notícias crescentes: Fase I é um teste de observação sobre segurança.

GONG XUEJIE: A Administração de Medicamentos do Estado aprovou os ensaios clínicos da Fase I e da Fase II da nova vacina contra a coroa.Existem apenas uma pequena quantidade de amostras nos ensaios clínicos de Fase I.No processo, também estamos projetando pesquisa de aplicação de vacinas sobre mais pessoas, incluindo a pesquisa clínica de Fase III que possível. turma da mônica laços bingo o rei das manhãs

O principal desenho da pesquisa clínica da Fase III é ver mudanças na incidência no grupo de vacinas e no grupo controle para avaliar a eficácia da vacina, portanto, esse é o principal conteúdo e tarefas da pesquisa clínica no futuro.

No entanto, o desafio atual é que a epidemia chinesa é basicamente controlada e a epidemia global está se expandindo continuamente. O desenvolvimento da situação epidemia global.

Notícias crescentes: como determinar a dosagem da injeção de Fase II e Fase III?

Gong Xuejie: ​​A dosagem do estudo clínico da Fase I e da Fase IIII é o mesmo. da pesquisa anterior.

Notícias crescentes: como fazer o ensaio clínico da Fase III?

Gong Xuejie: ​​No estudo clínico das fases ⅰ e ⅱ, escolheremos uma área de baixa halavra da nova epidemia da coroa para evitar o impacto dos fatores de interferência, verificando assim a segurança e a imunidade da vacina.O estudo de pesquisa dos ensaios clínicos de Fase III e aplicações de vacinas relacionadas será projetado de acordo com as áreas populares, o tempo epidêmico e os principais grupos da nova epidemia da coroa e será implementado após serem reconhecidos pelo departamento de aprovação de medicamentos.

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Notícias crescentes: todos os ensaios clínicos da terceira fase são concluídos.

Gong Xuejie: ​​A aplicação de vacinas é medida nos aspectos do risco de prevenção e controle epidêmicos, o risco e o custo das aplicações de vacinas. .No momento, não temos um cronograma claro.Mas vamos acelerar a pesquisa.A técnica da vacina ativa é segura e confiável e a segurança das vacinas também é alta.

Notícias crescentes: se os ensaios clínicos da vacina estão progredindo sem problemas, quando a produção mais rápida de produção e vacinação em grande escala?

GONG XUEJIE: Considerando a urgência da prevenção e controle epidêmica, a Kexing Zhongwei lançou a nova construção de oficinas de produção da nova vacina da coroa.

Embora a Administração de Medicamentos do Estado tenha criticado a pesquisa clínica de vacinas, a pesquisa e controle de qualidade de toda a nossa vacina ainda é contínua. Forneça uma base para os departamentos relevantes para julgar o uso de vacinas.

Repórter de notícias em ascensão Xue Shasha